醫(yī)療器械藍(lán)皮書《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)研創(chuàng)，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版。王寶亭、耿鴻武主編，于清明、蔣海洪、李強(qiáng)、盧忠副主編；田玲、李浩等三十五位編委；共35篇報(bào)告，9月1日上市出版。本文為報(bào)告的節(jié)選。

　　【作 者】李丹榮，生物醫(yī)學(xué)工程博士，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所醫(yī)療器械工作組組長(zhǎng)、醫(yī)療器械首席研究員，教授級(jí)高級(jí)工程師。

　　【摘要】當(dāng)前國(guó)際形式復(fù)雜嚴(yán)峻，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不確定性不斷攀升，要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展必須打好創(chuàng)新之戰(zhàn)。創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中最重要的動(dòng)力之一，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新現(xiàn)狀分析和發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行研究，是醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的核心問題，更是解決“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)的重要依據(jù)和有力抓手。近年來我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入規(guī)模不斷增長(zhǎng)，但與國(guó)際平均水平還存在較大差距；上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度水平雖已超越全球平均水平，整體研發(fā)強(qiáng)度仍然存在較大上升空間。在市場(chǎng)需求刺激和國(guó)家政策激勵(lì)的影響下，2022年我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道與上市產(chǎn)品數(shù)量再創(chuàng)新高，創(chuàng)新企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步上升，在生物醫(yī)藥行業(yè)中醫(yī)療器械板塊企業(yè)專利儲(chǔ)備創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)明顯，且處于領(lǐng)先地位。隨著政策、資金等的扶持力度不斷增加，醫(yī)療器械創(chuàng)新需從臨床需求出發(fā)，扎實(shí)做好醫(yī)工融合；進(jìn)一步發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群化，積極引領(lǐng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群特色發(fā)展；持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，將醫(yī)療器械監(jiān)管能力推向現(xiàn)代化、國(guó)際化的新臺(tái)階。

　　創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不竭動(dòng)力。國(guó)家高度重視醫(yī)療器械這一國(guó)之重器，出臺(tái)了一系列的政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。在此背景下，醫(yī)療器械行業(yè)迸發(fā)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新活力，醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入、創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步提升，創(chuàng)新產(chǎn)品成果豐碩，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)愈發(fā)明顯，醫(yī)療器械行業(yè)正朝著高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)加速前進(jìn)。

　　2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)投入規(guī)模為212.54億元，同比增長(zhǎng)35.73%。我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)投入規(guī)模增速逐年穩(wěn)定提高，且連續(xù)兩年超過35%的大幅增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)研發(fā)投入規(guī)模為181.66億元，同比增長(zhǎng)12.82%。無論是中國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)還是中國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)，研發(fā)投入增速均高于《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中“全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上”的發(fā)展目標(biāo)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。

　　與國(guó)際水平相比，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入規(guī)模上還存在較大差距。根據(jù)Evaluate 報(bào)告，2022年全球醫(yī)療器械前10大公司預(yù)計(jì)研發(fā)投入共178億美元，折合人民幣1197億元?？梢姡还苁侵袊?guó)醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)還是中國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)，整體研發(fā)投入規(guī)模都不及全球前10大醫(yī)療器械公司的五分之一，還有較大提升空間。

　　中國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度小幅提升，2021年達(dá)到6.39%，同比增長(zhǎng)2.90%；2021年，中國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為3.97%，同比增長(zhǎng)5.59%。近五年來，中國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度平均為醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的1.5～1.8倍，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強(qiáng)度平均為整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的1.5～1.8倍，研發(fā)強(qiáng)度整體呈現(xiàn)穩(wěn)定且小幅提升趨勢(shì)。

　　根據(jù)Evaluate報(bào)告，2022年全球醫(yī)療器械前10大公司的研發(fā)強(qiáng)度絕大多數(shù)集中在6.5%～10.5%的區(qū)間?？梢?，中國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度水平正在逐漸逼近全球前10大公司的水平，而醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍需繼續(xù)努力。

　　近年來，國(guó)家及地方出臺(tái)多個(gè)政策，實(shí)施對(duì)高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)等創(chuàng)新企業(yè)更大的支持力度。如2022年4月，財(cái)政部、稅務(wù)總局、科技部聯(lián)合印發(fā)公告，提出“從2022年起，將科技型中小企業(yè)研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除比例從75%提升到100%”；2022年6月，稅務(wù)總局發(fā)布公告，提出“從2022年起，企業(yè)可以在每年10月申報(bào)期申報(bào)享受前三季度研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策優(yōu)惠”。這些支持政策都將進(jìn)一步鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，加強(qiáng)企業(yè)作為“創(chuàng)新主體”的重要性，刺激企業(yè)提升內(nèi)在創(chuàng)新動(dòng)力。

　　我國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)及科技型中小企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步上升，創(chuàng)新實(shí)力不斷加強(qiáng)。2022年，中國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量為8068家，同比增長(zhǎng)27.16%，增速明顯，超過全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增速的平均水平。近五年來，醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)，占全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的比重從20%穩(wěn)步提升至25%的水平。

　　2022年，中國(guó)醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)數(shù)量為7507家，同比增長(zhǎng)17.63%。近五年來，醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)，占全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的比重從15%穩(wěn)步提升至23%的水平。

　　近年來，高端科技逐步普及成為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)高端科技國(guó)產(chǎn)化也逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的重要發(fā)展目標(biāo)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)，可為醫(yī)療器械企業(yè)不斷推出的創(chuàng)新成果保駕護(hù)航，有利于推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速。知識(shí)產(chǎn)權(quán)尤其是專利工作在醫(yī)療器械領(lǐng)域的作用越來越重要。

　　根據(jù)智慧芽統(tǒng)計(jì)，2021年，醫(yī)療器械板塊上市企業(yè)專利申請(qǐng)總量為33959件，位列生物醫(yī)藥板塊第一；醫(yī)療器械板塊有效發(fā)明專利量接近6000件，約占生物醫(yī)藥板塊的三分之一；醫(yī)療器械板塊平均單企業(yè)有效發(fā)明專利量約60件，高于生物醫(yī)藥板塊其他子領(lǐng)域；醫(yī)療器械板塊PCT申請(qǐng)量平均單企業(yè)有效發(fā)明專利量約15件，也領(lǐng)先于其他子領(lǐng)域?？梢?，醫(yī)療器械板塊企業(yè)專利儲(chǔ)備雄厚，在生物醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)明顯，且處于領(lǐng)先地位。

　　世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織推出一項(xiàng)“全球獎(jiǎng)”，用以表彰充分運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)生積極影響的企業(yè)和個(gè)人。2022年，首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織“全球獎(jiǎng)”從62個(gè)國(guó)家的272家申報(bào)企業(yè)中頒發(fā)給了5家中小企業(yè)，中國(guó)企業(yè)有2家獲獎(jiǎng)，其中就有1家中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧。這份殊榮無疑充分肯定了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作上的優(yōu)秀表現(xiàn)。

　　為滿足不斷日益增長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)發(fā)展需要、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，2022年3月，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》最新修訂版正式發(fā)布，自2022年5月1日起施行。通過多層次法律法規(guī)體系的逐步建設(shè)，我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理將逐步完善，與國(guó)際監(jiān)管協(xié)同發(fā)展。

　　2022年，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗(yàn)242項(xiàng)，同比增長(zhǎng)18.63%，增長(zhǎng)明顯。

　　從疾病領(lǐng)域分析，近五年來中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在循環(huán)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量最多，且近五年來數(shù)量一直最多。其中，2022年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在循環(huán)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量為62項(xiàng)，占比25.62%，同比增長(zhǎng)18.63%。

　　從區(qū)域分布進(jìn)行分析，2022年，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前五的省份是上海、浙江、江蘇、北京、廣東，前五名合計(jì)數(shù)量占比接近40%?？梢姡袊?guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在臨床醫(yī)療資源發(fā)達(dá)的區(qū)域開展臨床試驗(yàn)。

　　2022年，共有68件醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，同比增長(zhǎng)9.68%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計(jì)共有419項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

　　2022年，共有55件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，同比增長(zhǎng)57.14%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計(jì)共有189件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。目前，已經(jīng)完成上市的產(chǎn)品約占45%，仍有約55%的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品仍在審批路上。

　?。ǘ┻M(jìn)入創(chuàng)新審批通道的項(xiàng)目主要集中在心血管介入類醫(yī)療器械與手術(shù)導(dǎo)航類醫(yī)療器械

　　2022年，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的項(xiàng)目主要集中在心血管介入類醫(yī)療器械和手術(shù)導(dǎo)航類醫(yī)療器械。

　　心血管介入類醫(yī)療器械是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的主戰(zhàn)場(chǎng)，主要分為三大類：血管介入、心臟電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病。超過50%進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的項(xiàng)目來自心血管介入類醫(yī)療器械。

　　手術(shù)導(dǎo)航類醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的項(xiàng)目數(shù)量?jī)H次于心血管介入類醫(yī)療器械。目前，國(guó)產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主要分布在骨科、血管介入兩大細(xì)分領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人賽道正在逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)收獲期，預(yù)計(jì) 2023 年將有多款產(chǎn)品上市。

　　近年來，隨著中國(guó)科技水平的提升，越來越多的創(chuàng)新項(xiàng)目如雨后春筍般涌現(xiàn)。目前，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)數(shù)量在以約24%的四年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，每年進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的醫(yī)療器械數(shù)量也以24%的四年復(fù)合增長(zhǎng)率同步增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新處于高度活躍狀態(tài)。創(chuàng)新審評(píng)審批政策加速產(chǎn)品上市，從審評(píng)中心統(tǒng)計(jì)來看，創(chuàng)新審評(píng)審批政策出臺(tái)以來，進(jìn)入綠色通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少 83 天。

　　將創(chuàng)新產(chǎn)品的上市年份減去該產(chǎn)品剛進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的公示年份，得出該創(chuàng)新產(chǎn)品的上市時(shí)長(zhǎng)。由表7可知，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道后的平均上市時(shí)長(zhǎng)逐漸穩(wěn)定在2.5年左右，這也意味著醫(yī)療器械創(chuàng)新審批“綠色通道”走向常態(tài)化。