自2022年3月國家藥監(jiān)局發(fā)布公告將射頻皮膚治療儀納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管起,射頻皮膚治療儀市場動蕩不斷,整體市場低迷,美容儀行業(yè)也進(jìn)入了殘酷的淘汰賽。截至八月,盡管多家品牌宣稱已進(jìn)入申請終審階段,卻尚未有品牌宣布獲證,行業(yè)迫切期待首證的出現(xiàn)。早在30號公告發(fā)布之前,宇石科技便已經(jīng)布局醫(yī)療產(chǎn)業(yè),最終,瑪麗仙僅用兩年半的時間就拿下首批認(rèn)證,不僅讓這個深耕市場七年的國貨老品牌一躍成為行業(yè)“黑馬”,還讓行業(yè)正式迎來了規(guī)范化良性發(fā)展的重要拐點(diǎn)。

　　瑪麗仙能夠率先拿下三類醫(yī)療器械雙認(rèn)證與宇石科技的研發(fā)基因密不可分。此前,美容儀行業(yè)入行門檻較低,品牌創(chuàng)始人多為工業(yè)設(shè)計(jì)或銷售渠道出身,靠做一款外觀漂亮的產(chǎn)品或用一套洗腦的營銷話術(shù)去銷售產(chǎn)品。與之截然不同的是,宇石科技創(chuàng)始人蔡朝輝先生碩士畢業(yè)于北京大學(xué)電子系,曾作為算法專家在華為深耕十余年,具備深厚的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在他的領(lǐng)導(dǎo)下,宇石科技非常重視科研團(tuán)隊(duì)的搭建,研發(fā)團(tuán)隊(duì)占公司總員工數(shù)的40%,這樣的重科研配置在行業(yè)中寥寥無幾。隨著消費(fèi)者認(rèn)知的不斷提高和規(guī)范化監(jiān)管的力度加強(qiáng),整個行業(yè)都面臨著從產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)向核心技術(shù)研發(fā)投入的轉(zhuǎn)型,只有像宇石這樣多年持續(xù)深耕研發(fā)的企業(yè)才能在新規(guī)的“高壓”下經(jīng)受住考驗(yàn),率先“持證上崗”。

　　三類醫(yī)療器械監(jiān)管對產(chǎn)品的效果與安全性、可控性設(shè)立了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),是一個對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管的過程,此外,還是對企業(yè)的管理能力、科研實(shí)力、資金實(shí)力等多維度綜合實(shí)力的考核。持續(xù)投入深耕研發(fā)和多年的技術(shù)成果積累鑄就了宇石強(qiáng)悍的技術(shù)實(shí)力,也保障了產(chǎn)品的安全性與有效性。在三類醫(yī)療器械中,射頻皮膚治療儀作為有源醫(yī)療器械,多數(shù)情況下禁止代工生產(chǎn),為了進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,宇石選擇投資自建工廠,搭建GMP質(zhì)量監(jiān)管體系,從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到售后,全生命周期把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,這樣的大規(guī)模投入和完善的質(zhì)量管理體系在行業(yè)中也實(shí)屬少見。在首批三類醫(yī)療器械申請的企業(yè)中,宇石科技也是唯一一家擁有雙認(rèn)證的企業(yè)。

　　為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的有效性與安全性,自第一代射頻產(chǎn)品設(shè)計(jì)伊始,瑪麗仙品牌便率先提出效果與安全并重的理念,要達(dá)到這一目的,溫控要足夠快,同時能量要足夠大。七年來,瑪麗仙品牌不斷對射頻抗衰的兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)“超高速雙紅外溫控技術(shù)”和“超聚熱大能量射頻技術(shù)”進(jìn)行升級迭代。時至今日,瑪麗仙射頻皮膚治療儀所采用的醫(yī)療級別紅外溫控仍沒有任何一家品牌能夠超越。宇石科技還將擅長的多重智能算法技術(shù)結(jié)合進(jìn)產(chǎn)品中,在實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)安全控溫的同時,確保能量可以更聚焦和更大面積地加熱皮膚真皮層,為使用者提供更好的治療療效。過硬的研發(fā)與產(chǎn)品實(shí)力也是瑪麗仙能夠打破2-3年生命周期“魔咒”,在七年中不斷積累用戶口碑,成為射頻皮膚治療儀行業(yè)值得信賴“老牌”國貨的關(guān)鍵所在。

　　在此次極為嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證過程中,瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+也拿出了十分亮眼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn),全臉皺紋改善率達(dá)91.28%、抬頭紋改善率達(dá)93.62%、眼周皺紋改善率達(dá)90.24%、法令紋改善率達(dá)93.94%、臨床受試者整體美學(xué)改善*率達(dá)96.65%、整體美學(xué)顯著改善率達(dá)69.8%等。能夠如此透明化地公示產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn),也展示了瑪麗仙對其產(chǎn)品功效的信心。目前未查詢到其他17家抗衰淡紋取得三類醫(yī)療器械證的射頻皮膚治療儀將其三類醫(yī)療器械注冊審批的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行公示。

　　宇石科技瑪麗仙產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)高翔先生表示:“瑪麗仙能夠順利通過三類醫(yī)療器械注冊申請,一舉奪魁成為首家拿到雙證的品牌,得益于宇石科技在關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力上的不斷積累。我們始終認(rèn)為,凡是向消費(fèi)者傳遞療效和功效的美容儀產(chǎn)品,都將會被逐步納入合規(guī)監(jiān)管的范疇。同時,由于消費(fèi)者需求的多樣性,專注于促滲、按摩、冷熱敷等功能的美容工具類產(chǎn)品也仍將繼續(xù)存在。宇石的研發(fā)基因與技術(shù)實(shí)力也決定了我們將持續(xù)聚焦醫(yī)療美容領(lǐng)域,深耕聲光電等技術(shù),推動行業(yè)不斷發(fā)展壯大。未來,我們也期待有更多美容儀品牌拿到三類醫(yī)療器械注冊證,能夠與瑪麗仙一起,積極擁抱國家監(jiān)管政策,堅(jiān)定秉持合規(guī)合法經(jīng)營理念,促進(jìn)行業(yè)實(shí)現(xiàn)有序化健康發(fā)展,共同為消費(fèi)者提供更好的、更值得信賴的醫(yī)療美容產(chǎn)品?！?

　　作為一家專注于療效型美容醫(yī)療器械研發(fā)的公司,宇石科技成立于2017年,由國內(nèi)頂尖技術(shù)專家、算法專家聯(lián)合創(chuàng)辦,是集自主設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的企業(yè)。產(chǎn)品戰(zhàn)略聚焦于人工智能、大數(shù)據(jù)、醫(yī)療美容等創(chuàng)新技術(shù),包括射頻、光學(xué)、聲學(xué)等產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā),致力于將前沿醫(yī)療美容技術(shù)引入家庭美容領(lǐng)域。2024年,宇石科技旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+率先取得國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證,將成為業(yè)內(nèi)首個獲得三類醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證的家用手持式射頻皮膚治療儀產(chǎn)品。

　　2024年10月12日,深圳今日,宇石科技宣布旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+率先取得國家三類...

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